Patentes

El revés de la UE a la patentabilidad de plantas modificadas genéticamente es un desafío para la innovación

Cada oficina de patentes de la UE tendrá que valorar cómo y cuándo aplica la modificación de la Directiva Europea. Lo que parece claro, es que afectará directamente a las empresas e instituciones dedicadas al estudio de plantas y cultivos.

Por Lorena Vega, Patent specialist ClarkeModet

Con el objetivo de permitir el desarrollo y la comercialización de plantas y productos vegetales obtenidos a partir de nuevas técnicas de edición genética (NGT, New Genomic Techniques) de tipo 1, la Comisión Europea emitió en julio de 2023 una propuesta para la regulación de este tipo de plantas en Europa (Modificaciones de la Directiva Europea 98/44/EC). La CE consideraba que las plantas NGT no encajaban con la legislación en vigor relativa a los organismos modificados genéticamente (OMG), cuya autorización y evaluación de riesgos consideraba desproporcionado para plantas modificadas en las que no se incluían genes exógenos de otras especies (transgénesis).

La modificación del Reglamento establecía dos categorías distintas para las plantas NGT:

Categoría 1 (NGT1): Son las plantas cultivadas de forma tradicional y, a partir de ahora, también las plantas obtenidas por mutación dirigida in vitro o cisgenesis. Estas plantas no estarán sujetas a los requerimientos de la legislación de los OMG en Europa, simplificando su acceso al mercado. Los requisitos regulatorios y de registro son los mismos que los aplicados a las plantas producidas de forma convencional.

Categoría 2 (NGT2): Son las plantas modificadas genéticamente que no cumplen los requisitos para ser NGT1, es decir, las plantas transgénicas, y por lo tanto la legislación que les aplica es la de OMG.

En octubre de 2023, la CE envió una propuesta de enmiendas al borrador de la propuesta, en el que, si bien definía las categorías de plantas y sus requisitos, prohibía la patentabilidad de cualquier planta obtenida por NGT, independientemente de ser fruto de mutación in vitro o transgénesis.

El 7 de febrero de 2024 se votó la modificación del reglamento, que resultó aprobado por la mayoría de los Miembros del Parlamento Europeo (MEPS). Aunque la CE indica que el objetivo de esta modificación es hacer el sistema alimenticio más sostenible y resistente gracias al desarrollo de variedades de plantas mejoradas (por ejemplo, con resistencia a pesticidas, resistentes a condiciones climatológicas adversas o incremento del rendimiento de la planta), parece que pasa por alto que las plantas con propiedades mejoradas son en la gran mayoría de los casos, producto de la investigación y desarrollo biotecnológico.

La justificación para esta prohibición parece ser que los eurodiputados quieren evitar inseguridades jurídicas y costes para agricultores y obtentores. Sin embargo, no parecen haber considerado que esta prohibición limitará la innovación de la Unión Europea.

Diversas instituciones europeas han manifestado que esta prohibición para patentar plantas obtenidas por medios técnicos ocasionará que las empresas europeas no inviertan en el desarrollo de plantas modificadas, con lo que el ritmo de la innovación se desacelerará y el objetivo de la UE de fomentar la competitividad con mayores contribuciones de la biotecnología se pondrá en riesgo.

Tecnologías como la edición de genes y las NGT ofrecen nuevas oportunidades en la producción vegetal. Sin embargo, requieren importantes inversiones y su protección mediante patente es un componente esencial. La creación de cultivos innovadores podría ayudar a los agricultores a mantener la productividad en tiempos de cambio climático. Es un error común pensar que las patentes sólo se utilizan por las grandes multinacionales para crear monopolios en detrimento de las PYME y el público. El sistema está diseñado para promover la innovación y fomentar la divulgación de contribuciones técnicas que pasan al dominio público una vez publicadas, mediante la concesión de un período de tiempo limitado exclusividad, después del cual, son gratuitas para todos. El sistema de patentes fomenta la divulgación completa y temprana de innovaciones que, de otro modo, se mantendrían en secreto.

Hoy en día, el alcance de la protección de las patentes de plantas ya está limitado en la legislación europea (EPC, European Patent Convention, Regla 28(2) EPC) y por las exenciones para los obtentores implementadas por muchos Estados miembros de la UE. Además, la Directiva sobre Patentes Biotecnológicas, el Reglamento sobre Variedades Vegetales de la UE y el Acuerdo del Tribunal Unificado de Patentes contienen disposiciones que permiten a los agricultores guardar semillas protegidas para utilizarlas en el siguiente ciclo de cultivo en sus propias explotaciones sin que los pequeños agricultores tengan que pagar.

La exclusión de patentabilidad propuesta se aplicaría a partir de la fecha de entrada en vigor de la modificación del Reglamento, lo que hará que muchas de las patentes concedidas en el sector sean potencialmente inaplicables. Dado que la Directiva sobre biotecnología de la UE se menciona explícitamente en el EPC, estos cambios podrían también afectar a los Estados no miembros de la UE del EPC que no son parte en los procedimientos legislativos.

Cada oficina de patentes de la UE tendrá que valorar cómo y cuándo aplica la modificación de la Directiva Europea. Lo que parece claro, es que afectará directamente a las empresas e instituciones dedicadas al estudio de plantas y cultivos.