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Colombia: proyecto busca modernizar INVIMA y gestión regulatoria
El propósito es mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios y facilitar el acceso oportuno a medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud.
El seguimiento al trámite legislativo será fundamental para conocer el alcance definitivo de las medidas.
El Senado de la República recibió un proyecto de ley que propone establecer medidas para la modernización y el fortalecimiento institucional, técnico y tecnológico del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con el propósito de mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios y facilitar el acceso oportuno a medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud.
La iniciativa contempla la implementación de mecanismos de reliance regulatorio, mediante los cuales el INVIMA podrá considerar evaluaciones, decisiones e informes de autoridades sanitarias de referencia, evitando duplicidades innecesarias, sin renunciar a su autonomía ni a la responsabilidad sobre las decisiones adoptadas en Colombia.
Asimismo, propone fortalecer la gestión basada en riesgo, permitiendo priorizar las evaluaciones, inspecciones y actividades de vigilancia de acuerdo con la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo sanitario de los productos. Este enfoque busca optimizar los recursos institucionales y facilitar la atención de trámites prioritarios.
En materia tecnológica, el proyecto plantea avanzar en la interoperabilidad, la trazabilidad y la digitalización de los procesos, incluyendo el uso de inteligencia artificial y herramientas de analítica de datos como instrumentos de apoyo para la gestión regulatoria, administrativa y de vigilancia poscomercialización, manteniendo la supervisión y responsabilidad humana en las decisiones.
Adicionalmente, contempla el fortalecimiento de la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas, mediante mecanismos de participación de expertos nacionales e internacionales, así como la publicación de indicadores de desempeño, tiempos de respuesta e inventarios de trámites pendientes.
Para la industria farmacéutica, de alimentos, cosméticos y dispositivos médicos, esta iniciativa representa un asunto de especial interés, debido a sus posibles implicaciones en la planificación regulatoria, la gestión de expedientes y el acceso al mercado colombiano.
El seguimiento al trámite legislativo será fundamental para conocer el alcance definitivo de las medidas y sus eventuales efectos sobre los procedimientos sanitarios en Colombia.
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