Varios

Biodiversidad, propiedad intelectual y cumplimiento regulatorio

La utilización de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados plantea importantes desafíos normativos. Entre ellos destaca el riesgo de la biopiratería.

Por Franklin Gray Elvas Pereira, David do Nascimento Advogados Associados

1. Panorama general

Brasil ocupa una posición destacada en el escenario internacional debido a su reconocida megabiodiversidad, condición que lo convierte en un actor estratégico para las cadenas globales de innovación en los sectores biotecnológico, farmacéutico, agrícola y cosmético. En este contexto, la biodiversidad deja de ser solo un activo ambiental y pasa a constituir un recurso estratégico para el desarrollo tecnológico, la competitividad económica y la proyección internacional del país.

Paralelamente a las oportunidades, la utilización de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados plantea importantes desafíos normativos. Entre ellos destaca el riesgo de la biopiratería, entendida como el acceso o la utilización irregular del patrimonio genético o de los conocimientos tradicionales, sin cumplir con los requisitos legales de registro, trazabilidad y distribución de beneficios.

A nivel internacional, el acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de los beneficios están regulados por el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya, instrumentos que estructuran el régimen de Acceso y Participación en los Beneficios (ABS). Estos tratados establecen parámetros generales para la soberanía de los Estados sobre sus recursos naturales, para el consentimiento previo informado y para la celebración de acuerdos mutuamente convenidos, respetando las legislaciones nacionales.

En Brasil, la Ley n.º 13.123/2015 (Ley de Biodiversidad) y el Decreto n.º 8.772/2016 instituyeron un modelo propio de gobernanza del acceso al patrimonio genético y al conocimiento tradicional asociado. El sistema brasileño sustituyó el régimen de autorización previa por un modelo declarativo, que es operado a través del Sistema Nacional de Gestión del Patrimonio Genético y del Conocimiento Tradicional Asociado (SisGen), con el objetivo de fomentar la investigación, el desarrollo tecnológico y la innovación, sin renunciar al control estatal y a la distribución de beneficios.

2. Puntos relevantes para la actuación institucional y consultiva

La interfaz entre la propiedad intelectual (PI), la biodiversidad y la regulación ambiental exige un alto rigor técnico y jurídico. Una gestión inadecuada del acceso al patrimonio genético puede generar pasivos regulatorios, sanciones administrativas, obstáculos a la explotación económica y riesgos para la reputación, especialmente en contextos de internacionalización de activos de PI.

 

Desde el punto de vista de la legislación brasileña, es esencial distinguir que el recurso biológico en su estado natural no es patentable, según lo dispuesto en el artículo 10, inciso IX, de la Ley n.º 9.279/1996 (Ley de Propiedad Industrial). Sin embargo, los procesos técnicos, los métodos de obtención, las formulaciones, los usos inéditos y las aplicaciones industriales derivados del acceso regular al patrimonio genético pueden estar plenamente protegidos por derechos de propiedad intelectual, siempre que se cumplan los requisitos legales.

Entre los principales puntos de atención estratégica, se destacan:

-Cumplimiento con el CGEN y el SisGen: El Consejo de Gestión del Patrimonio Genético (CGEN) es el órgano central responsable de la reglamentación y supervisión del régimen jurídico del patrimonio genético en Brasil. Toda actividad de investigación o desarrollo tecnológico que implique acceso al patrimonio genético, en los términos de la Ley n.º 13.123/2015, debe estar debidamente registrada en el SisGen, respetando los plazos legales, especialmente antes de la explotación económica, el envío al extranjero, el depósito de solicitudes de patente o la divulgación de resultados.

-Conocimientos Tradicionales Asociados (CTA): En los casos de acceso a conocimientos tradicionales asociados de origen identificable, es obligatorio obtener el consentimiento previo informado, además del registro en el SisGen y el acuerdo sobre la distribución de beneficios, de conformidad con la legislación aplicable.

-Trazabilidad e Información de Secuencia Digital (DSI): El avance de las tecnologías genómicas y el uso de secuencias genéticas digitalizadas (Digital Sequence Information – DSI) plantean desafíos normativos que aún se encuentran en fase de consolidación a nivel internacional y nacional. Aunque el tratamiento jurídico de la DSI no está plenamente definido, dado que el tema se encuentra en debate en la CDB/COP16, se recomienda un enfoque preventivo, con políticas internas de trazabilidad, evaluación de riesgos y alineación con las mejores prácticas internacionales.

-Distribución de beneficios: La explotación económica de productos terminados o de material reproductivo derivado del acceso al patrimonio genético puede dar lugar a la obligación de distribuir beneficios, ya sea de forma monetaria (destinada al Fondo Nacional para la Distribución de Beneficios – FNRB) o no monetaria, como proyectos de conservación, capacitación o transferencia de tecnología.

3. Conceptos fundamentales – Marco técnico-jurídico

A efectos de precisión conceptual y seguridad jurídica, cabe destacar las siguientes distinciones:

Biopiratería

Acceso, uso o explotación del patrimonio genético o de los conocimientos tradicionales asociados en contravención de la legislación vigente, especialmente sin registro, consentimiento o distribución de beneficios. La biopiratería no es solo el acceso no autorizado, sino el acceso y/o la explotación económica en contravención del régimen ABS, lo que puede incluir: falta de registro en el SisGen; ausencia de Términos de Reparto de Beneficios (TRB/MAT); ausencia de comprobación del origen legal del recurso. Tal escenario puede dar lugar a sanciones administrativas, multas, impedimentos a la explotación económica y cuestionamientos sobre los activos de propiedad intelectual relacionados.

Piratería (en PI)

Violación de derechos de propiedad intelectual debidamente constituidos, como la falsificación de marcas, la reproducción no autorizada de patentes o el uso indebido de creaciones protegidas. Implica responsabilidad en los ámbitos civil, administrativo y penal.

Acceso legal al patrimonio genético (PG)

Procedimiento realizado de conformidad con el régimen declarativo del SisGen y con los requisitos específicos aplicables al conocimiento tradicional asociado, lo que garantiza la previsibilidad regulatoria y la seguridad jurídica para el desarrollo y la explotación de tecnologías.

Propiedad intelectual

Conjunto de derechos que inciden sobre las creaciones del intelecto humano, incluyendo patentes, marcas, diseños industriales y variedades cultivadas, fundamentales para la valorización económica de la innovación derivada de la biodiversidad.

4. Oportunidades estratégicas y ventajas competitivas

Aunque técnicamente exigente, el marco regulatorio brasileño ofrece oportunidades concretas para las organizaciones que adoptan una postura proactiva en materia de cumplimiento regulatorio y gobernanza en PI:

-Consultoría en cumplimiento de ABS y diligencia debida regulatoria: Crece la demanda de auditorías especializadas orientadas a verificar la regularidad de proyectos de I+D ante el SisGen, especialmente en operaciones de inversión, fusiones y adquisiciones, alianzas internacionales y procesos de valoración tecnológica.

-Estrategias de Indicaciones Geográficas y Marcas Colectivas: La biodiversidad y los conocimientos locales permiten fortalecer los activos intangibles a través de indicaciones geográficas y marcas colectivas, promoviendo la diferenciación competitiva, la valorización del origen y la protección del patrimonio cultural asociado.

-Transferencia de tecnología y alianzas estratégicas: El régimen legal brasileño admite e incentiva la distribución de beneficios a través de la transferencia de tecnología, la capacitación y la cooperación científica, haciendo viables las alianzas entre empresas nacionales, instituciones de investigación y actores internacionales sobre bases jurídicamente estructuradas.

Franklin Gray Elvas Pereira es graduado en Farmacia y Bioquímica, registrado en el Consejo Regional de Farmacia, posgrado en Ingeniería Farmacéutica y especialización en Gestión de Proyectos de Innovación Tecnológica (GEPIT). Actúa con orientación a la protección y defensa de carteras de patentes y diseños industriales de clientes nacionales e internacionales.