COFEPRIS anuncia nuevas reglas para la autorización de medicamentos genéricos

La agencia regulatoria en México emitió un comunicado anunciando que se establecerán nuevas reglas de operación para la aprobación de medicamentos genéricos.

Por Olivares

Con fecha 19 de agosto de 2020, la agencia regulatoria en México (COFEPRIS) emitió un comunicado anunciando que se establecerán nuevas reglas de operación para la aprobación de medicamentos genéricos, con base en los siguientes lineamientos:

-Una ventanilla especial para productos genéricos.

-Las solicitudes de registro podrán realizar a partir del día siguiente al del otorgamiento de la patente relacionada con el medicamento innovador.

-Las solicitudes respectivas se dictaminarán en los años anteriores al vencimiento de la patente, si el registro o aprobación es procedente, COFEPRIS otorgará un oficio provisional al solicitante, mismo que podrá intercambiar por uno definitivo al día siguiente de la terminación de la vigencia de la patente.

Con estos lineamientos, COFEPRIS señala que cumple con la eliminación de la temporalidad de 3 años (para medicamentos de síntesis química) y 8 años (para biotecnológicos) para investigar y desarrollar medicamentos genéricos o biocomparables, de acuerdo a las reformas a la llamada Cláusula Bolar, en la nueva Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial que entrará en vigor en noviembre del 2020.

El comunicado menciona también que en las reglas para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos genéricos “ya no se permiten las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica”, lo cual puede interpretarse como que las patentes de nuevos usos no se considerarán como parte del sistema de vinculación. 

Consideramos que estas reglas anunciadas por COFEPRIS, se tratan de un comunicado en su página oficial, al carecer aún de fundamento legal. Asimismo, se traducen en un planteamiento contradictorio al sistema de patentes, al propio sistema de vinculación, la Constitución Mexicana y los tratados internacionales. Para confirmar esto, será necesario analizar el contenido completo y legal de dichas reglas y su alcance.

Olivares se encuentra dando seguimiento a la implementación de estas reglas y analizando los alcances del contenido de este comunicado.