"Patentes y registros sanitarios" fue uno de los paneles más interesantes del lunes, condistintos puntos de vista sobre un tema que genera posiciones encontradas.
Roberto Vargas, Pfizer Inc., (Estados Unidos de América), Carlos Olarte, Olarte Moure & Asociados Ltda. (Colombia) y José Luis Cárdenas, Laboratorio Chile (Chile) fueron los panelistas de “Patentes y registros sanitarios”, con la moderación de Laura Carolina, Dumont Bergman Bider & Co., S.C. (México).
Como se esperaba, fue uno de los paneles más técnicos del XVIII Congreso de ASIPI. Vargas comenzó a hablando del caso Hatch-Waxman en 1984, a partir del cual los genéricos dejaron de necesitar hacer pruebas antes de lanzar medicamentos al mercado.
Luego habló sobre las numerosas reglas y procesos de las compañías farmacéuticas para crear medicamentos. “Actualmente el costo de poner una molécula farmacéutica en el mercado es de 1.000 millones de dólares”, expresó, agregando que “solo una de cada 1.000 moléculas investigadas llega a ser medicamento”.
Olarte habló sobre los datos de prueba, los “estudios clínicos en estudios o animales que demuestran o no la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico”. Generalmente esos datos son secretos, pero actualmente mucho se pública para que “tengan acceso académicos, médicos, investigadores e instituciones”.
Eso genera un “aprovechamiento gratuito de terceros” que, utilizando esos datos, se ahorran la inversión de realizar los estudios y pueden lanzar un medicamento a partir de los estudios de otros. Respecto al tema, aseguró que Colombia, Perú, Chile, República Dominicana, Guatemala, México, Costa Rica y El Salvador son algunos de los países regionales con la mejor reglamentación para “proteger los datos de prueba”.
Para cerrar, Cárdenas dijo que no debía existir un enfrentamiento entre las “compañías genéricas y las compañías innovadoras”. “Tiene que haber un balance, no hay que extrapolar. Ambas tienen como objetivo el lucro y cada mercado de cada país tiene su realidad”, indicó, afirmando que “la ausencia de unos o de otros es insustentable para la industria”.
Respecto al tema, Vargas indicó que la “industria de innovación está a favor de una industria genérica de calidad y con las mismas condiciones”.
Es necesario que las entidades públicas actúen dentro del marco de la ley y eviten imponer cargas económicas sin sustento normativo, especialmente cuando se trata de cumplir mandatos judiciales.
A menudo mal entendido, este requisito plantea importantes desafíos para los solicitantes internacionales. Ya sea en la etapa de registro, mantenimiento o ejecución, los estándares legales que rigen el uso de marcas exigen precisión, coherencia y por sobre todo rigor probatorio.
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