El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina admite que la duración de las licencias obligatorias en propiedad industrial puede no fijarse de forma rígida, sino ser determinable según el caso.
ViiV Healthcare es una empresa farmacéutica global especializada exclusivamente en el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA.
El 27 de abril de 2026, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) emitió por unanimidad la Sentencia 01-AI-2025, en la acción de incumplimiento interpuesta por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. contra la República de Colombia. El objeto del litigio era determinar si Colombia había vulnerado el artículo 65 de la Decisión 486 —el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina— al otorgar una licencia obligatoria sobre la patente del Dolutegravir sin fijar, según las demandantes, una temporalidad real y válida.
Los hechos que desencadenaron el proceso son los siguientes: mediante Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria, en la modalidad de uso gubernamental, la patente sobre los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir —antirretroviral declarado medicamento esencial por la Organización Mundial de la Salud y considerado el tratamiento de mayor eficacia para el VIH/SIDA. La medida respondió al incremento sostenido de casos de VIH/SIDA en Colombia: de 14.474 diagnósticos en 2018 a 19.253 en 2023, un aumento del 33% en cinco años, cuatro veces superior al promedio latinoamericano del mismo período.
Posteriormente, mediante Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) otorgó formalmente la licencia obligatoria al Ministerio de Salud y Protección Social. La vigencia de la licencia quedó condicionada a que: (i) la patente estuviera vigente; (ii) subsistieran las razones de interés público declaradas por el Ministerio de Salud; (iii) se cumplieran las condiciones del aviso público del 31 de enero de 2024; y (iv) en todo caso, la licencia no sobrepasaría el 28 de abril de 2026. Esta resolución fue confirmada en reposición mediante Resolución 34716 del 28 de junio de 2024.
La controversia: ¿qué es una temporalidad válida?
ViiV y Shionogi argumentaron que Colombia no ofreció criterios de temporalidad reales, pues condicionar la vigencia de la licencia a la subsistencia de razones de interés público —sin establecer umbrales de cese ni mecanismos de verificación a cargo de la autoridad— trasladaba indebidamente al titular de la patente la carga de demostrar que las circunstancias habían desaparecido. A su juicio, esto convertía a la licencia en una herramienta genérica de política pública carente de verdadero control temporal material, contraria a la jurisprudencia del propio TJCA.
Colombia, por su parte, sostuvo que el artículo 65 de la Decisión 486 no exige una fecha cierta como único mecanismo válido de delimitación temporal, sino que basta con circunscribir la duración de la licencia a las circunstancias que la motivaron. Agregó que la resolución sí fijó una fecha máxima —el 28 de abril de 2026— y que el proceso seguido, tanto por el Ministerio de Salud como por la SIC, estaba plenamente reglamentado conforme al principio de complemento indispensable del ordenamiento andino.
El análisis del Tribunal: temporalidad determinada vs. determinable
El TJCA aclaró un punto que resultó decisivo: el artículo 65 de la Decisión 486 dispone que la oficina nacional competente debe especificar "el período por el cual se concede" la licencia, pero que dicho período no equivale necesariamente a una fecha calendario fija. El propio primer párrafo del artículo establece que la patente podrá someterse a licencia "sólo mientras estas razones permanezcan", lo que configura la duración de la medida como un elemento funcionalmente dependiente de la situación fáctica subyacente.
En ese marco, el Tribunal distinguió entre dos tipos de límite temporal igualmente válidos: el determinado —una fecha cierta preestablecida— y el determinable —aquel que, sin fijar una fecha, permite identificar con criterios objetivos, verificables y ajenos a la discrecionalidad absoluta de la autoridad, cuándo la licencia debe cesar. La clave, precisó el TJCA, es que dichos criterios consten en el propio acto de otorgamiento o en instrumentos normativos expresamente integrados a este, vinculados a la persistencia o desaparición de las circunstancias que dieron lugar a la declaratoria de interés público.
El Tribunal advirtió además que exigir en todos los casos una fecha cierta como único mecanismo válido podría conducir, paradójicamente, a que la autoridad fije plazos arbitrarios desvinculados de la realidad de la crisis, o a que la licencia se extienda innecesariamente hasta una fecha predeterminada cuando las razones de interés público ya hubieran cesado, vaciando de contenido la propia cláusula de extinción prevista en el artículo 65.
La evaluación de la licencia colombiana
Al analizar la Resolución 20049, el Tribunal consideró que las cuatro condiciones fijadas para la vigencia de la licencia no constituían cláusulas abiertas o indeterminadas, sino que, interpretadas sistemáticamente, configuraban un marco de temporalidad determinable. En efecto: la primera condición —vigencia de la patente— introducía un límite jurídico máximo que excluía cualquier posibilidad de duración indefinida. La segunda —subsistencia de las razones de interés público— vinculaba la licencia a criterios técnicos, epidemiológicos y administrativos susceptibles de verificación. La tercera remitía a condiciones previamente establecidas en un acto público y formal. Y la cuarta fijaba el 28 de abril de 2026 como fecha máxima insuperable, que además coincidía con la expiración de la patente.
El Tribunal valoró también que Colombia implementó herramientas tecnológicas de seguimiento —en particular el sistema MIPRES, establecido mediante Resolución 2622 de 2024 y Circular Externa 6 de 2025— que permiten monitorear el diagnóstico y tratamiento de la población con VIH/SIDA, dotando al sistema de mecanismos concretos de evaluación del impacto de la medida.
En cuanto al argumento de las demandantes sobre la inoportunidad de la licencia —otorgada apenas catorce meses antes de la expiración de la patente—, el TJCA fue categórico: el artículo 65 no condiciona la licencia obligatoria por razones de interés público a ningún término específico de oportunidad. Puede otorgarse desde el primer día de protección o en los últimos días de vigencia de la patente, siempre que se trate de una medida debidamente sustentada. Igualmente, el Tribunal rechazó el argumento de que la licencia sería inválida por no poder erradicar completamente la crisis de salud pública en el tiempo restante: la norma no exige la superación absoluta de la situación, sino que la licencia constituya una medida idónea para mitigarla, controlarla o reducir sus efectos adversos.
La decisión
Con base en lo anterior, el TJCA declaró infundada en todos sus extremos la acción de incumplimiento planteada por ViiV Healthcare y Shionogi contra Colombia. El Tribunal concluyó que la República de Colombia, al incorporar en la Resolución 20049 tanto condiciones que establecen un límite determinable como una fecha máxima concreta, cumplió con las exigencias del artículo 65 de la Decisión 486 y no vulneró el ordenamiento jurídico comunitario andino.
Implicaciones para los Países Miembros
La Sentencia 01-AI-2025 tiene una proyección normativa que va más allá del caso concreto. Al validar la temporalidad determinable como mecanismo legítimo de delimitación de licencias obligatorias, el TJCA reconoce la flexibilidad que requieren las situaciones excepcionales de salud pública, donde resulta difícil o artificial fijar de antemano una fecha de vencimiento desconectada de la evolución real de la crisis.
Sin embargo, esa flexibilidad tiene límites precisos. El Tribunal fue enfático en señalar que, aunque los parámetros de seguimiento y evaluación del impacto de la medida pueden adoptarse con posterioridad al otorgamiento de la licencia, los Países Miembros tienen la obligación de establecer criterios claros que permitan identificar el inicio, seguimiento, revisión y terminación de la licencia —ya sea en el propio acto de concesión o mediante mecanismos posteriores compatibles con el ordenamiento comunitario. Una licencia abierta, abstracta o indefinida sigue siendo incompatible con el artículo 65.
En suma, el TJCA traza una línea nítida: la discrecionalidad para elegir el mecanismo de delimitación temporal es del Estado; la indeterminación absoluta, no.
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