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Edición Nº 97 | Enero/Junio 2026
Semaglutida: patentes, competencia y el ecosistema de la industria farmacéutica
El 20 de marzo, tras el vencimiento de la patente de compuesto de la semaglutida en India, el mercado global de tratamientos para la diabetes y la obesidad entró en una fase de transición.
La semaglutida es un principio activo que actúa como agonista del receptor GLP-1. En términos sencillos, imita una hormona natural encargada de regular la glucemia y las señales de saciedad en el cerebro.
Este compuesto fue desarrollado y es comercializado por la farmacéutica danesa Novo Nordisk bajo dos marcas principales: Ozempic, aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y Wegovy, indicado para el manejo crónico del peso.
Novo Nordisk ha explotado comercialmente estos productos bajo protección de patentes tras sus primeras aprobaciones regulatorias en 2017. Estas exclusividades permiten a la empresa recuperar inversiones significativas en investigación, desarrollo y capacidad productiva.
La popularidad de estos fármacos responde a una combinación de factores: alta eficacia en el control glucémico y la pérdida de peso, beneficios cardiovasculares y facilidad de uso (inyección semanal). Esta combinación ha impulsado una demanda global sin precedentes, posicionándolos entre los medicamentos más relevantes del mercado.
¿El fin de la exclusividad?
En este contexto, la compañía enfrenta ahora la entrada progresiva de competidores. En India, por ejemplo, más de 40 fabricantes locales han comenzado a preparar versiones genéricas, ampliando la disponibilidad del producto y reconfigurando las dinámicas competitivas. Como es habitual, mientras las empresas innovadoras capitalizan los períodos de exclusividad, los fabricantes de genéricos ingresan tras la expiración de las patentes, introduciendo presión sobre los precios. En algunos casos, estas reducciones superan el 90 %.
Sin embargo, la expiración de una patente de compuesto no implica el cese de la protección patentaria. En la práctica, las compañías innovadoras construyen portafolios de patentes «en capas», que incluyen formulaciones, métodos de uso, dispositivos de administración y procesos de fabricación, extendiendo su posición competitiva más allá de la patente principal. Como destaca un artículo de 2024 de la Columbia Science and Technology Law Review, el mercado de los GLP-1 se ha convertido en una «batalla por miles de millones», donde la competencia depende tanto de la arquitectura legal como de las capacidades industriales.
En jurisdicciones como Estados Unidos, la Unión Europea o Japón, distintos instrumentos regulatorios extienden la exclusividad comercial. En Estados Unidos, por ejemplo, la Ley Hatch-Waxman otorga cinco años de exclusividad de datos para nuevas entidades moleculares, además de otros mecanismos que pueden demorar la entrada de genéricos.
Un punto de inflexión estratégico ocurrió en octubre de 2024, cuando Novo Nordisk alcanzó acuerdos de resolución con fabricantes como Viatris, Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy’s Laboratories y Apotex Inc. Estos acuerdos, vinculados a litigios sobre patentes en Estados Unidos, probablemente establecen entradas escalonadas al mercado y esquemas de regalías, consolidando una estrategia de contención que podría extender la exclusividad efectiva hasta, al menos, 2031.
¿Por qué no es fácil replicar el producto?
Más allá de la propiedad intelectual, la producción de semaglutida presenta barreras industriales significativas. A diferencia de los fármacos tradicionales, los agonistas GLP-1 son productos biotecnológicos complejos cuya fabricación requiere:
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capacidades avanzadas de síntesis de péptidos,
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procesos de llenado estéril en condiciones controladas,
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escalabilidad industrial sin comprometer la calidad.
En este contexto, incluso en mercados abiertos, la ventaja competitiva no depende únicamente del acceso legal, sino de la capacidad técnica y operativa para cumplir con estándares regulatorios exigentes.
Riesgos en el mercado y la respuesta tecnológica
El auge de la demanda también ha generado efectos colaterales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha advertido sobre la proliferación de versiones no aprobadas o compuestas de fármacos GLP-1, incluyendo semaglutida, que no han sido evaluadas en términos de seguridad, eficacia o calidad. Entre los principales riesgos se encuentran: errores de dosificación, fallas en la cadena de frío, uso de ingredientes no equivalentes (como sales de semaglutida) y productos falsificados o etiquetados de forma engañosa.
También se han reportado eventos adversos asociados a estos productos, en algunos casos vinculados a errores en su administración.
En este contexto, la integridad del producto se vuelve un eje crítico. Solicitudes internacionales como la serie WO2025/179008 de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual reflejan el desarrollo de sistemas de autenticación tecnológica. Estas propuestas plantean que cada unidad del medicamento incorpore un identificador único —digital o físico— que permita verificar su origen y validez antes de su uso.
Desde el punto de vista técnico, estos sistemas buscan trasladar la verificación al punto de consumo, reforzando la confianza del paciente y del profesional sanitario.
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